Tıbbi cihaz yazılımı ÜTS tıbbi cihaz kaydı hazırlığında ürün bilgileri ve belge kapsamı birlikte ele alınır. Yazılımda ilk soru hangi işletim sisteminde çalıştığı değil, hangi tıbbi işlevi yerine getirdiğidir. Veri saklayan bir uygulamayla tanı veya tedavi kararını etkileyen uygulama aynı kapsam varsayımıyla ele alınmaz.
Tıbbi cihaz yazılımı için ürün listesini oluşturun
İlk çalışma, satış kataloğundan bağımsız bir model tablosu hazırlamaktır. İmalatçı adı, ticari marka, model, referans ve barkod bilgilerini etiket ve kullanım talimatıyla karşılaştırın. Tıbbi cihaz yazılımı için aşağıdaki ayrımlar bu tabloyu tamamlamaya yardımcı olur.
- Tıbbi amaç ve çıktı
- Sürüm ve modül kapsamı
- Bağımsız veya cihazla birlikte çalışma
Dosyada gözden kaçabilen ayrım
Tüm yazılım paketinin tek başlık altında sunulması, tıbbi işlev taşıyan modüllerin ayırt edilmesini engelleyebilir. Kontrolü yalnız ürün adına bakarak bitirmeyin. Her varyantın etiketi, ambalaj sunumu ve belge kapsamındaki karşılığını yan yana inceleyin. Katalog numarası değişmişse eski dosyadaki bilgiyi otomatik taşımayın.
Belge ve kayıt yolunu birlikte değerlendirin
Firma rolü ve mevcut ÜTS tıbbi cihaz durumu incelendikten sonra ürüne uygulanacak düzenleme ve belge türleri netleştirilir. İmalatçının uygunluk beyanı, varsa ilgili sertifika ve bunların kapsadığı model listesi karşılaştırılır. Risk sınıfı yalnız ürün grubunun adına dayanarak belirlenmez; amaçlanan kullanım ve uygulanabilir kurallar esas alınır. Türkçe etiket ve kullanım bilgileri de ilgili gereklilikler bakımından kontrol edilir.
Başvuruya geçmeden önce son kontrol
Ürün kimliği, belge kapsamı ve model tablosu tutarlı olduğunda kayıt hazırlığındaki eksikler daha açık görünür. Başvuru aşamasında yürürlükteki TİTCK kılavuzu ve ilgili duyurular kontrol edilir. Kayıt sonrasındaki ürün hareketi, güncelleme ve takip işlemleri ayrıca değerlendirilir; ÜTS kaydı bütün uygunluk sorumluluklarının yerine geçen bir işlem olarak sunulmaz.
- Etiket, model ve referansların aynı ürünü tanımlaması
- Belge geçerliliği ile model kapsamının karşılaştırılması
- Ambalaj, görsel ve kullanım bilgilerinin tutarlılığı
İlgili kayıt hazırlığı rehberleri
ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı hazırlığı · UDI-DI ve barkod eşleştirmesi · Ürün görseli ve etiket hazırlığı
AVESEMED ile nereden başlayabilirsiniz?
Tıbbi cihaz yazılımı ürününüzün modelini, firmanızın imalatçı/ithalatçı/dağıtıcı rolünü ve mevcut kayıt aşamasını paylaşarak başlayabilirsiniz. İlk değerlendirmede ürün listesini ve eldeki belgeleri birlikte ele alır, çalışmanın kapsamını belirleriz. Dosya incelenmeden sabit ücret, kesin süre veya onay garantisi verilmez.
Sık sorulan sorular
Her sağlık uygulaması tıbbi cihaz yazılımı mıdır?
Hayır; kapsam, imalatçının amaçlanan kullanımı ve yazılım işlevleri üzerinden değerlendirilir. Sağlık alanında kullanılması tek başına yeterli değildir.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün