UDI-DI ve barkod: ÜTS tıbbi cihaz ürün kimliği hazırlığı

UDI-DI ve barkod hazırlığında cihazı tanımlayan bilgiyle üretime ilişkin bilgi ayrı işlev taşır. UDI-DI belirli cihaz kimliğiyle, UDI-PI ise ilgili üretim bilgileriyle ilişkilidir. Basic UDI-DI de aynı barkod alanının başka adı değildir. Bu ayrım kayıt hazırlığında yanlış numara kullanımını önler.

UDI-DI ve barkod bilgilerinin kaynağını doğrulayın

İmalatçının verdiği ürün ve ambalaj bilgileri temel alınır. Seri, lot veya son kullanma bilgisi cihazın sabit kimliği yerine yazılmamalıdır. Ambalaj düzeyleri için uygulanabilir kimlikler ayrı kontrol edilir.

• İmalatçının kimlik bilgisi
• Cihaz ve ambalaj düzeyi
• Seri veya lot ayrımı
• Etiket ile kayıt uyumu

Numarayı değiştirmeden aktarın

Barkodun başındaki sıfırlar ve karakter yapısı korunmalıdır. Başvuru için rastgele yeni numara oluşturmak yerine ilgili kimliğin düzenleme ve tahsis sistemiyle uyumu incelenir. Ürün değişikliğinin yeni kimlik gerektirip gerektirmediği imalatçı ve güncel kurallar üzerinden değerlendirilir.

İlgili hazırlık rehberleri

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı hazırlığı · ÜTS tıbbi cihaz tekil bildirim hazırlığı · ÜTS tıbbi cihaz işlemleri için belge kaydı hazırlığı

AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin

Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.

İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı

Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.