“ÜTS tıbbi cihaz kaydı yaptırmak istiyorum” ifadesi birden fazla işlemi kapsayabilir. İhtiyacı üç ayrı başlıkta tarif etmek, hem dosya hazırlığını hem danışmanlık görüşmesini kolaylaştırır.
Firma kaydı: işlemi yapacak yapının tanımlanması
Firma kaydı, ürünün kendisine ait bilgilerden farklıdır. İlk olarak hangi tüzel kişi veya işletme adına, hangi faaliyet kapsamında işlem yapılacağı netleştirilir. Mevcut bir kayıt varsa yeniden başlamak yerine kayıt ve yetki durumu incelenmelidir.
Belge kaydı: dayanak dokümanların düzenlenmesi
Kılavuz; sertifikalar, uygunluk beyanları, kullanma kılavuzları ve diğer belge türlerini ayrı başlıklarda ele alır. Her belge her ürün için gerekli değildir. İlgili mevzuat çerçevesi ve ürünün özellikleri belirlenmeden genel bir belge listesiyle ilerlemek uygun olmaz.
Ürün kaydı: ürün bilgilerinin belgelerle eşleştirilmesi
Ürün adı, barkod, kullanım amacı ve ilgili belgeler bir bütün olarak kontrol edilmelidir. Belgelerde ve ürün üzerinde kullanılan tanımlamaların farklı olması hazırlık aşamasında açıklığa kavuşturulması gereken bir konudur.
ÜTS tıbbi cihaz kaydı sırası için ilk görüşme kontrol listesi
Aşağıdaki bilgileri hazırlamanız mevcut durumu anlatmanızı kolaylaştırır.
- Firma rolünüz: imalatçı, ithalatçı veya dağıtıcı
- Ürün grubu ve kullanım amacı
- Mevcut firma, belge ve ürün kayıtlarının durumu
- Varsa kurum geri bildiriminin kişisel veri içermeyen özeti
İlgili hazırlık rehberleri
Firma kaydı hazırlığı · Belge kaydı hazırlığı · Ürün kaydı hazırlığı
Kaynak ve kapsam
Bu içerik, paylaşılan TCKKD-KLVZ-03 Rev.0 kılavuzunun firma, belge ve ürün kaydı bölümlerinden hareketle hazırlanmış genel bir başlangıç rehberidir. Belgenin ilk yürürlük tarihi 13 Mayıs 2026’dır. Başvuru öncesinde TİTCK tarafından yayımlanan güncel sürüm ve duyurular ayrıca kontrol edilmelidir.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün