Cerrahi örtü ve önlük ÜTS tıbbi cihaz kaydı hazırlığında ürün bilgileri ve belge kapsamı birlikte ele alınır. Cerrahi örtü ve önlüklerde ürünün bariyer amacı, steril sunumu ve kullanım biçimi dosyada açık olmalıdır. Medikal kullanım iddiası bulunan ürünlerle genel amaçlı tekstil ürünleri aynı kapsamda değerlendirilmez.
Cerrahi örtü ve önlük için ürün listesini oluşturun
İlk çalışma, satış kataloğundan bağımsız bir model tablosu hazırlamaktır. İmalatçı adı, ticari marka, model, referans ve barkod bilgilerini etiket ve kullanım talimatıyla karşılaştırın. Cerrahi örtü ve önlük için aşağıdaki ayrımlar bu tabloyu tamamlamaya yardımcı olur.
- Bariyer amacı ve kullanım yeri
- Steril veya steril olmayan sunum
- Tek kullanımlık veya yeniden kullanılabilir yapı
Dosyada gözden kaçabilen ayrım
Bir setin içindeki örtü ve önlüklerin sayılarının ürün listesinde belirtilmemesi ambalaj tanımını eksik bırakır. Kontrolü yalnız ürün adına bakarak bitirmeyin. Her varyantın etiketi, ambalaj sunumu ve belge kapsamındaki karşılığını yan yana inceleyin. Katalog numarası değişmişse eski dosyadaki bilgiyi otomatik taşımayın.
Belge ve kayıt yolunu birlikte değerlendirin
Firma rolü ve mevcut ÜTS tıbbi cihaz durumu incelendikten sonra ürüne uygulanacak düzenleme ve belge türleri netleştirilir. İmalatçının uygunluk beyanı, varsa ilgili sertifika ve bunların kapsadığı model listesi karşılaştırılır. Risk sınıfı yalnız ürün grubunun adına dayanarak belirlenmez; amaçlanan kullanım ve uygulanabilir kurallar esas alınır. Türkçe etiket ve kullanım bilgileri de ilgili gereklilikler bakımından kontrol edilir.
Başvuruya geçmeden önce son kontrol
Ürün kimliği, belge kapsamı ve model tablosu tutarlı olduğunda kayıt hazırlığındaki eksikler daha açık görünür. Başvuru aşamasında yürürlükteki TİTCK kılavuzu ve ilgili duyurular kontrol edilir. Kayıt sonrasındaki ürün hareketi, güncelleme ve takip işlemleri ayrıca değerlendirilir; ÜTS kaydı bütün uygunluk sorumluluklarının yerine geçen bir işlem olarak sunulmaz.
- Etiket, model ve referansların aynı ürünü tanımlaması
- Belge geçerliliği ile model kapsamının karşılaştırılması
- Ambalaj, görsel ve kullanım bilgilerinin tutarlılığı
İlgili kayıt hazırlığı rehberleri
ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı hazırlığı · UDI-DI ve barkod eşleştirmesi · Ürün görseli ve etiket hazırlığı
AVESEMED ile nereden başlayabilirsiniz?
Cerrahi örtü ve önlük ürününüzün modelini, firmanızın imalatçı/ithalatçı/dağıtıcı rolünü ve mevcut kayıt aşamasını paylaşarak başlayabilirsiniz. İlk değerlendirmede ürün listesini ve eldeki belgeleri birlikte ele alır, çalışmanın kapsamını belirleriz. Dosya incelenmeden sabit ücret, kesin süre veya onay garantisi verilmez.
Sık sorulan sorular
Steril ve steril olmayan sunumlar aynı mıdır?
Sunum farklılığı etiket, ambalaj ve belge kapsamı açısından kontrol edilir. Bir ürünün steril olması tek başına tüm sınıflandırma kararını belirlemez.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün