Risk sınıfı, kayıt dosyasının hazırlanmasında önemli bir başlangıç bilgisidir. MDR kapsamında I, IIa, IIb ve III; IVDR kapsamında A, B, C ve D sınıfları kullanılır. Sınıfın yanında sterilite veya ölçüm gibi özelliklerin de uygulanabilir gerekliliklere etkisi olabilir.
ÜTS tıbbi cihaz kaydı öncesinde cihaz sınıfını kaynak dosyadan doğrulayın
Etiket veya ticari broşürdeki kısa ifadeye dayanmak yerine imalatçının sınıflandırma gerekçesi incelenir. İlgili uygunluk değerlendirme yolu ve gerekli belge kapsamı birlikte ele alınır. Aynı sınıf adını taşıyan her ürün için birebir aynı dosya yeterli olmayabilir.
- Düzenleme kapsamı
- Sınıflandırma gerekçesi
- Ürünün özel özellikleri
- Uygulanabilir belgeler
Belge ilişkilerini kontrol edin
Gerekli sertifika varsa doğru ürün ve imalatçı kapsamını taşımalıdır. Düşük sınıflı bir cihazın dosyasını daha yüksek sınıflı ürüne kopyalamak uygun hazırlık yöntemi değildir. Ürün kayıt ekranındaki sınıfın beyan ve teknik açıklamayla tutarlı olduğundan emin olun.
İlgili hazırlık rehberleri
Tıbbi cihaz sınıflandırma hazırlığı · ÜTS tıbbi cihaz işlemleri için belge kaydı hazırlığı · ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı hazırlığı
AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin
Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün