Tıbbi cihaz sınıflandırmasında ürünün ticari adı başlangıç bilgisi olabilir ancak belirleyici değildir. İmalatçının kullanım amacı ile cihazın vücutla ilişkisi ve çalışma biçimi değerlendirilir. MDR sınıfları ile IVDR sınıfları farklı sistemlerdir; birinin harf veya rakamları diğerinin yerine kullanılmaz.
Tıbbi cihaz sınıflandırma için uygulanabilir kuralı bulun
Kullanım süresi, invazivlik, aktif cihaz niteliği ve özel kullanım özellikleri incelenir. İn vitro tanı cihazlarında testin amacı ve taşıdığı risk değerlendirme çerçevesini değiştirir. Birden fazla kural söz konusu olduğunda ilgili düzenlemenin uygulama ilkeleri dikkate alınır.
- Amaçlanan kullanım
- Temas ve kullanım süresi
- Teknik çalışma biçimi
- Kuralın yazılı gerekçesi
Ürün değişikliğini izleyin
Kullanım amacı genişletilen veya tasarımı değişen ürün için eski sınıflandırma yeniden gözden geçirilmelidir. Rakip bir ürünün sınıfını doğrudan almak yeterli gerekçe değildir. Sonuç, etiket, kılavuz, beyan ve kayıt bilgileriyle tutarlı tutulmalıdır.
İlgili hazırlık rehberleri
GMDN ve EMDN kodu seçimi · ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı hazırlığı · Ürün görseli ve etiket hazırlığı
AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin
Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün