Tıbbi cihaz kaydı hazırlığı, ürünün kullanım amacı ve düzenleme kapsamının anlaşılmasıyla başlar. Sağlık alanında kullanılan her ürünün aynı kayıt yoluna tabi olduğu varsayılamaz. İmalatçının açıklamaları, etiket ve kullanım kılavuzu birlikte değerlendirilmelidir.
Tıbbi cihaz kaydı için ürünü doğru tanımlayın
Ürünün cihaz mı, in vitro tanı cihazı mı veya başka bir kapsamda mı olduğu belirlenir. Ardından sınıflandırma ve uygunluk değerlendirme dosyası incelenir. Marka adı veya satış açıklaması yerine doğrulanabilir ürün tanımı kullanılmalıdır.
- Amaçlanan kullanım
- İmalatçı ve model
- Düzenleme ve sınıf
- Belge ve etiket dosyası
Firma rolüyle kayıt yolunu birleştirin
İmalatçı, ithalatçı ve dağıtıcının işlemleri ve sorumlulukları farklı olabilir. Mevcut ürün kaydı da gözden geçirilerek yeni kayıt mı yoksa ilgili başka işlem mi gerektiği belirlenir. ÜTS tıbbi cihaz kaydı, uygulanabilir teknik ve mevzuat gerekliliklerinin yerine geçen bağımsız bir ürün onayı olarak sunulmamalıdır.
İlgili hazırlık rehberleri
Tıbbi cihaz sınıflandırma kuralları · Uygunluk değerlendirmesi ve belge kapsamı · ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı hazırlığı
AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin
Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün