Uygunluk değerlendirmesi, ürünün uygulanabilir gereklilikleri karşıladığının gösterilmesine yönelik süreçtir. Onaylanmış kuruluşun katılımının gerekip gerekmediği ürünün düzenlemesine, sınıfına ve özelliklerine bağlıdır. Her cihaz için aynı sertifikasyon yolu geçerli değildir.
Uygunluk değerlendirmesinde kuruluşun yetki kapsamını kontrol edin
Bir kuruluşun adını görmek yeterli olmaz. İlgili düzenleme ve ürün grubu için yetki kapsamı ile belgenin geçerliliği değerlendirilmelidir. Sertifikada belirtilen üretici ve ürün kapsamı kendi dosyanızla eşleştirilir.
- Düzenleme ve sınıf
- Değerlendirme yolu
- Kuruluşun yetki kapsamı
- Sertifika ve ürün ilişkisi
Belge ile kaydı ayırın
ÜTS tıbbi cihaz başvurusu, uygunluk değerlendirmesinde gerekli teknik çalışmaları ortadan kaldırmaz. Danışmanlık dosya hazırlığına ve tutarlılık kontrolüne destek sağlayabilir; onaylanmış kuruluşun yerine sertifika vermez. Belgedeki değişikliklerin ürün kayıtlarına etkisi ayrıca takip edilir.
İlgili hazırlık rehberleri
Cihaz sınıflandırma kuralları · AB uygunluk beyanı ve CE işareti · ÜTS tıbbi cihaz işlemleri için belge kaydı hazırlığı
AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin
Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün