Bir cihazın sınıfı, satış fiyatından veya pazarlama adından çıkarılamaz. İmalatçının belirlediği kullanım amacı ve cihazın özellikleri değerlendirmeye yön verir. Sınıflandırma danışmanlığında önce ürünün hangi düzenleme kapsamında ele alınacağı anlaşılır.
Sınıflandırma danışmanlığı için ürünün kullanımını belgeleyin
Etiket, kullanım kılavuzu ve teknik açıklama birlikte incelenir. Vücutla temas, kullanım süresi, invazivlik, aktif çalışma veya numune inceleme amacı gibi özellikler uygulanacak kuralı etkileyebilir. İnternet ilanındaki kısa tanım tek başına yeterli kanıt sayılmaz.
- İmalatçının kullanım amacı
- Kullanım kılavuzu
- Teknik özellikler
- Uygulanabilir sınıflandırma kuralı
Gerekçeyi dosyada tutun
Sonuç yalnızca bir sınıf adı olarak kaydedilmemelidir. Hangi özelliklerin hangi kuralla ilişkilendirildiği anlaşılır biçimde açıklanmalıdır. Kullanım amacı veya tasarım değiştiğinde eski değerlendirme otomatik olarak kullanılmaz. Danışmanlık imalatçının mevzuat sorumluluğunu devralmaz.
İlgili hazırlık rehberleri
Sınıflandırma kuralları · Sınıfa göre kayıt hazırlığı · Cihaz kaydında zorunlu bilgiler
AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin
Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün