CE işareti, ilgili mevzuat çerçevesinde uygunluğun gösterilmesine ilişkindir. AB uygunluk beyanı ise imalatçının ürünün uygulanabilir gereklilikleri karşıladığına dair sorumluluğunu ortaya koyan belgedir. Bu iki unsur aynı şey değildir ve yalnızca etikette CE görmek kayıt dosyasının tamamlandığını göstermez.
AB uygunluk beyanında ürün kimliğini kontrol edin
Beyanda belirtilen imalatçı, ürün tanımı ve ilgili düzenleme ürününüzle uyumlu olmalıdır. Ek listeler varsa ürünün gerçekten bu kapsamda bulunduğu gösterilmelidir. Onaylanmış kuruluşun yer aldığı süreçlerde ilgili sertifikanın kapsamı ayrıca değerlendirilir.
- İmalatçı ve adres
- Ürün veya model kimliği
- İlgili düzenleme
- Beyan tarihi ve yetkili imza
ÜTS tıbbi cihaz dosyasıyla tutarlı kullanın
Etiket, beyan, sertifika ve ürün kaydı farklı model veya üretici göstermemelidir. Bir danışmanlık firması imalatçının yerine kendi adına uygunluk beyanı düzenleyerek bu sorumluluğu üstlenmiş olmaz. Başvuru öncesinde belgenin güncel sürümü ve ürünle ilişkisi doğrulanmalıdır.
İlgili hazırlık rehberleri
MDR ve IVDR beyan hazırlığı · ÜTS tıbbi cihaz işlemleri için belge türleri · Belge kaydı hazırlığı
AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin
Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün