MDR ve IVDR uygunluk beyanı: kapsam ve dosya kontrolü

MDR ve IVDR farklı ürün kapsamlarını düzenler. Bu nedenle bir uygunluk beyanını değerlendirirken ilk soru belgenin hangi düzenleme için hazırlandığıdır. İn vitro tanı amacıyla kullanılan bir ürün için sıradan tıbbi cihaz dosyasını örnek almak uygun olmayabilir.

MDR ve IVDR uygunluk beyanının dayanağını belirleyin

İmalatçının ürün tanımı, sınıflandırması ve uygunluk değerlendirme yolu birlikte okunur. Ürünün kimliği ilgili ekler ve varsa sertifika kapsamıyla eşleşmelidir. Belgedeki düzenleme adı yalnızca başlık olarak değiştirilerek eski beyan güncel hâle getirilmiş olmaz.

• Uygulanabilir düzenleme
• Ürün kimliği ve kapsam
• İmalatçı bilgileri
• İlgili sertifika ve ekler

Geçiş durumunu ayrıca inceleyin

Eski düzenlemeler kapsamında belgelenmiş bir ürünün geçiş koşulları ayrı bir inceleme gerektirir. Belgenin tarihine bakarak tek başına kabul sonucu çıkarılamaz. ÜTS tıbbi cihaz kaydı hazırlanırken güncel resmî geçiş koşulları, ürünün geçmişi ve belge bütünlüğü birlikte değerlendirilmelidir.

İlgili hazırlık rehberleri

CE işareti ve uygunluk beyanı · Belge tutarlılığı kontrolü · Cihaz sınıflandırma hazırlığı

AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin

Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.

İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı

Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.