ÜTS tıbbi cihaz dosyasında kullanılan belgeler aynı soruyu yanıtlamaz. Bir uygunluk beyanı imalatçının sorumluluğunu, bir sertifika ise ilgili değerlendirme kapsamını ortaya koyabilir. Hangi belgenin gerekli olduğu ürünün düzenlemesi, sınıfı ve başvuru türüyle birlikte belirlenir.
ÜTS tıbbi cihaz işlemleri için belge türlerini işlevine göre ayırın
İlk kontrol, belge başlığını okumaktan daha fazlasını gerektirir. Düzenleyen, belge sahibi ve ürün kapsamı anlaşılmalıdır. Bir kalite yönetim belgesinin tek başına bütün ürünler için uygunluk kanıtı olduğunu varsaymayın. Sistemden seçilen belge türü gerçek dosyayla aynı işlevi göstermelidir.
- Belgenin amacı
- Düzenleyen ve belge sahibi
- Ürün kapsamı
- Tarih ve ekler
Eksikliği doğru tarif edin
Dosyada hangi belgenin neden istendiğini bilmek, tedarikçiye doğru talebi iletmeyi sağlar. Tüm ürünler için tek ve sabit belge paketi istemek gereksiz maliyet oluşturabilir. Başvuru türünün güncel resmî listesine göre gerekli belgeleri ayrı ayrı işaretleyin.
İlgili hazırlık rehberleri
Belge kaydı hazırlığı · Uygunluk beyanı ve CE işareti · Gerekli evraklar rehberi
AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin
Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün