MDR ve IVDR geçişinde ÜTS tıbbi cihaz kaydı hazırlığı

MDR ve IVDR geçişinde tek bir tarih bütün ürünlerin durumunu açıklamaz. Ürünün hangi düzenleme kapsamında bulunduğu, mevcut belgeleri ve geçiş hükümlerinin koşullarını sağlayıp sağlamadığı önemlidir. Eski sertifikanın tarihini tek başına okumak yeterli değerlendirme değildir.

MDR ve IVDR geçişinde belge geçmişini toplayın

Mevcut ve yenilenen belgeler, ürün kapsamı ve ilgili değişiklikler birlikte incelenir. İmalatçıdan geçiş durumunu açıklayan doğrulanabilir bilgiler istenmelidir. Genel bir geçiş süresi haberini kendi ürününüze doğrudan uygulamadan önce koşulların karşılandığı gösterilmelidir.

• Önceki ve güncel belgeler
• Düzenleme ve ürün kapsamı
• İmalatçının geçiş bilgisi
• Güncel resmî koşullar

Kayıt yolunu güncel doğrulayın

Geçiş hükümleri ve ulusal kayıt uygulamaları güncellenebilir. Bu yüzden burada tüm ürünlere uygulanacak sabit son tarih verilmez. Başvuru tarihinde TİTCK duyuruları ve ilgili düzenlemenin güncel metni kontrol edilerek belge ve ürün güncelleme adımları belirlenmelidir.

İlgili hazırlık rehberleri

MDR ve IVDR uygunluk beyanı · Uygunluk değerlendirmesi ve kuruluş kapsamı · ÜTS tıbbi cihaz işlemleri için belge kaydı hazırlığı

AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin

Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.

İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı

Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.