Bir dosyada belgelerin bulunması kadar, aynı ürünü ve aynı hukuki tarafları tanımlaması da önemlidir. Ön kontrolü yalnızca dosya sayısına indirgemeyin.
Belge türünü doğru tanımlayın
Kılavuzda EC sertifikası, AB sertifikası, uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı ayrı başlıklarda düzenlenir. Bir belgenin adında CE ifadesi bulunması, belgenin hangi türde olduğunu tek başına açıklamaz. Belgenin düzenleyeni, kapsamı ve dayandığı mevzuat birlikte incelenmelidir.
ÜTS tıbbi cihaz işlemleri için belge tutarlılığı için imalatçı ve ürün tanımlarını karşılaştırın
Ticari unvan, adres, model ve ürün kodlarını karşılaştırılabilir bir tabloya alın. Farklılıkları sessizce değiştirerek gidermek yerine dayanak dokümanın yetkili kaynağıyla açıklığa kavuşturun.
Güncellik ve kapsam kontrolü yapın
Belgenin tarih ve revizyon bilgilerini, hangi ürünleri kapsadığını ve ilgili eklerini birlikte değerlendirin. Tercüme veya ek doğrulama ihtiyacı, belge türü ve başvuru bağlamına göre belirlenmelidir; tüm belgeler için aynı koşulu varsaymayın.
Dosyaları izlenebilir biçimde saklayın
Belge türü, revizyon ve tarih içeren dosya adları kullanmak karışıklığı azaltabilir. Başvuruya esas sürümü ayrı tutun; bir revizyon geldiğinde hangi ürün ve kayıtları etkilediğini not edin. Bu bir çalışma önerisidir, resmî dosya adlandırma kuralı değildir.
İlgili hazırlık rehberleri
Belge kaydı hazırlığı · Yeminli tercüme hazırlığı · Gerekli evraklar rehberi
Kaynak ve kapsam
TCKKD-KLVZ-03 Rev.0 kılavuzunun belge türleri ve kayıt/güncelleme bölümleri esas alınmıştır. Somut dosyaya uygulanacak gereklilikler için güncel resmî metin kontrol edilmelidir.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün