Sistem ve işlem paketi ile ısmarlama cihaz aynı ürün kavramı değildir. Birden fazla cihazın birlikte sunulması, her durumda yeni bir ısmarlama cihaz oluşturmaz. Ürünün nasıl hazırlandığı, hangi amaçla sunulduğu ve sorumlu ekonomik işletmeci öncelikle açıklığa kavuşturulmalıdır.
SİP ve ısmarlama cihaz kaydı için ürün kapsamını tarif edin
Sistem veya işlem paketinde bir araya getirilen bileşenler ve bunların kullanım ilişkisi incelenir. Ismarlama cihazda kişiye özel tasarım koşulları ve ilgili yazılı talimat değerlendirilir. Yalnızca standart bir ürünün ölçüsünü seçmek veya ayarını değiştirmek, tek başına ısmarlama niteliği sonucunu doğurmaz.
- Ürün yapısı ve bileşenler
- Kullanım amacı
- Sorumlu kişi veya işletmeci
- Kapsama uygun dokümanlar
Standart dosyayı otomatik kopyalamayın
Bu gruplarda uygulanabilir yükümlülükler ayrı başlıklarda ele alınır. Genel bir cihazın belge listesini aynen kullanmadan önce güncel kayıt kılavuzundaki ilgili bölüm kontrol edilmelidir. Danışmanlık hazırlığında ürünün kapsam değerlendirmesi ve gerekçesi dosyada tutulur.
İlgili hazırlık rehberleri
Tıbbi cihaz sınıflandırma kuralları · Uygunluk değerlendirmesi · ÜTS tıbbi cihaz işlemleri için belge kaydı hazırlığı
AVESEMED ile hazırlığınızı değerlendirin
Ürün grubunuzu, firmanızın faaliyet rolünü ve bu konuda hangi aşamada bulunduğunuzu paylaşın. Mevcut dosyanız üzerinden yapılacak işleri ve ihtiyaç duyduğunuz desteği birlikte belirleyelim. Görüşme öncesinde hesap şifresi veya e-imza PIN’i göndermeniz gerekmez.
İlgili hizmet: ÜTS tıbbi cihaz kaydı danışmanlığı
Kaynak ve güncel duyurular: TİTCK. Bu içerik genel hazırlık bilgisi sunar; güncel resmî talimatları başvuru öncesinde kontrol edin.
Ürününüz için bir sonraki adımı konuşalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; ihtiyaç duyduğunuz hizmetin kapsamını birlikte netleştirelim.
WhatsApp ile görüşün